TGA setzt weiterhin auf Ferninspektionen

Die australische Arzneimittelbehörde TGA hat den Prozess für ein GMP-Clearing für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Biologika am 1. November 2021 aktualisiert. Da die COVID-Pandemie nach wie vor ein zentrales Problem darstellt, benennt die TGA Ferninspektionen als die einzige derzeit verfügbare Möglichkeit für Zulassungsverfahren.

Was ist neu?

• Sponsoren mit eingereichten Anträgen werden nicht mehr wie bisher kontaktiert, bevor sie in das Programm aufgenommen werden.
• Was alternative Verfahren betrifft, so erlaubt die TGA Herstellern, die 2018/2019 eine Inspektion vor Ort hatten, weiterhin einen Fragebogen zur GMP-Freigabe auszufüllen, um ihre Konformität zu überprüfen.

Mutual Recognition Agreements, MRAs

• Die TGA steht in Kontakt mit Regulierungspartnern auf der ganzen Welt und berücksichtigt deren unterschiedliche Ansätze bei Ferninspektionen. Eine große Anzahl von GMP-Clearings, an denen MRA-Partner beteiligt sind, läuft Ende des Jahres aus. Daher werden die aktuellen Nachweise, die von MRA-Partnern ausgestellt wurden, sowohl für neue als auch für Verlängerungsanträge akzeptiert.
• Darüber hinaus wird eine verlängerte Gültigkeit der GMP-Clearings für relevante Neu- und Verlängerungsanträge, die nach dem 1. Juli 2021 eingereicht und bezahlt werden, gewährt. Die TGA erwähnt hier ausdrücklich die europäische EMA und die EMA-Guideline als Orientierungs- und Beratungspartner für diesen Schritt.

Alle notwendigen Informationen zu diesem Thema finden Sie auf der entsprechenden Website der TGA.

Quelle:

TGA: On-going use of remote inspections (Quelle nicht mehr verfügbar)