Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
US FDA setzt Auslandsinspektionen bis April aus

US FDA setzt Auslandsinspektionen bis April aus

Die US FDA gibt bekannt, dass sie die meisten ausländischen Inspektionen mit sofortiger Wirkung aufgrund des Coronavirus bis Ende April verschiebt. Inspektionen außerhalb der USA, die als kritisch angesehen werden, werden von Fall zu Fall geprüft.

Dem Entscheid liegt ein Reiseverbot für Regierungsmitarbeiter zugrunde, der vom Center for Disease Control and Prevention  ausgesprochen wurde. Die FDA teilt weiter mit, dass sie die Aufsicht über internationale Hersteller und importierte Produkte mit alternativen Maßnahmen leisten wird.

Eine Wiederaufnahme von ausländischen Inspektionen soll so bald wie möglich erfolgen.


Quelle:

FDA: Press Release

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

Die U.S. Food and Drug Administration hat das „PreCheck Pilot Program“ gestartet, um die inländische Arzneimittelproduktion zu stärken und die Resilienz der Lieferkette zu erhöhen.
Weiterlesen
GMP für Tierarzneimittel: Das ändert sich ab Juli 2026

GMP für Tierarzneimittel: Das ändert sich ab Juli 2026

Mit der den Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154 werden die GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel konsolidiert. Sie schaffen erstmals einen eigenständigen, verbindlichen Rechtsrahmen für den Veterinärbereich, bleiben jedoch inhaltlich eng an den EU-GMP-Leitfaden angelehnt.
Weiterlesen
Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

Wie kann man die Eignung von Räumen überprüfen?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket

ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket

Die ICH hat das Q9(R1)-Trainingspaket vollständig überarbeitet und an die Revision der Leitlinie ICH Q9 angepasst.
Weiterlesen
EMA: Neue Pläne für den EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht

EMA: Neue Pläne für den EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht

Die European Medicines Agency hat den neuen Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group für die Jahre 2026–2028 sowie den Jahresbericht 2025 veröffentlicht.

Weiterlesen
EMA: Aktualisierte Guideline zur Wirkstoffchemie

EMA: Aktualisierte Guideline zur Wirkstoffchemie

Die European Medicines Agency (EMA) hat ihre Leitlinie zu den Anforderungen an Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen in Arzneimitteln überarbeitet. Sie gilt ab dem 1. September 2026.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes