USP: Kapitel 1220 zum Lebenszyklus analytischer Verfahren vorab veröffentlicht
Die United States Pharmacopeia USP, hat das neue Chapter 1220 „Analytical Procedure Life Cycle" veröffentlicht. Dieser Schritt kommt vor der eigentlichen offiziellen Veröffentlichung, die für November dieses Jahres vorgesehen ist. Das Kapitel befasst sich mit den Validierungsaktivitäten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Analyseverfahrens stattfinden und bietet einen Rahmen für die Umsetzung des Lebenszyklusansatzes.
Es orientiert sich an den in den ICH-Leitlinien beschriebenen Quality-by-Design-Konzepten. Außerdem ist es als Ergänzung des Prozesses der Entwicklung der ICH-Leitlinie Q14 "Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation" zu sehen.
Die Vorab-Veröffentlichung der nicht-offiziellen Version des Kapitels soll den Beteiligten zusätzliche Zeit geben, sich mit den neuen Anforderungen vertraut zu machen. Es wird am 1. November 2021 in die USP-NF 2022, Ausgabe 1, aufgenommen und am 1. Mai 2022 offiziell werden.
Sie können das Kapitel hier abrufen.
Quelle:
USP: General Announcement
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