USP: Überarbeitung von 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke

Die überarbeitete Monographie 〈1231〉 Wasser für pharmazeutische Zwecke berücksichtigt Rückmeldungen von Stakeholdern und enthält erweiterte sowie präzisierte Leitlinien zur Auslegung, Kontrolle und Prüfung von Wassersystemen.

Wichtige Neuerungen:

• Ozonentfernung: Ozon muss vor der Verwendung in pharmazeutischen Prozessen auf unterhalb der Nachweisgrenze reduziert werden.
• Risikobasierter Umgang mit Zusatzstoffen: Es wird betont, dass hinzugefügte Substanzen (z. B. Desinfektionsmittel oder Nebenprodukte) durch risikobasierte Bewertungen erkannt und kontrolliert werden müssen.
• Probenahme: Es wird die Online-Überwachung von TOC (Total Organic Carbon) und Leitfähigkeit empfohlen – unter der Voraussetzung, dass die Wasserproben weiterhin repräsentativ bleiben.
• Flexibilität bei Leitfähigkeitsprüfungen: Bei Offline-Prüfungen darf direkt mit der Stufe-2-Prüfung begonnen werden.
• TOC-Klarstellung: Klarstellung der „target limit response“ für TOC im Vergleich zu tatsächlichen Testgrenzwerten unter Bezugnahme auf USP-Standards.
  Der Begriff „nominelles Behältervolumen“ wird definiert – es handelt sich um das Volumen, das der Behälter bestimmungsgemäß enthalten soll.
  Organische, aus dem Behältermaterial extrahierbare Substanzen, die das TOC-Profil von steril abgefülltem Wasser beeinflussen, müssen im Rahmen der Verpackungsentwicklung identifiziert, quantifiziert und hinsichtlich Toxizität und Sicherheit bewertet worden sein.
• Nitrosamine: Ein neues Kapitel widmet sich der Minimierung des Risikos von Nitrosaminen im Wasser und empfiehlt eine risikobasierte Kontrollstrategie.

Der Entwurf von Kapitel 〈1231〉 ist kostenlos auf der Website des USP Pharmacopoeial Forum verfügbar. Eine Registrierung ist erforderlich. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2025.

Quellen:

USP: 〈1231〉 WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES – Draft

GMP Insiders: USP–NF PF 51(4) Draft Published