Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
VDI: Entwürfe der Reinraumrichtlinien 2083 4.1 und 2083 4.2

VDI: Entwürfe der Reinraumrichtlinien 2083 4.1 und 2083 4.2

Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) hat die Reinraumrichtlinien VDI 2083 Blatt 4.1 und 4.2 aktualisiert und zur Kommentierung veröffentlicht. Blatt 4.1 behandelt Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen, während Blatt 4.2 sich mit der Energieeffizienz von Reinräumen befasst.

2083 Blatt 4.1 – Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen:
Die derzeit gültige Version stammt aus dem Jahr 2006 und musste dem Stand der Technik angepasst werden. Der aktuelle Entwurf bietet einen strukturierten Leitfaden für Neubauten, Umbauten sowie die Modernisierung von Anlagentechnik. Checklisten in den Anhängen unterstützen die systematische Projektbearbeitung.

Mit 70 Seiten ist der Umfang gegenüber den früheren 48 Seiten deutlich angewachsen.

2083 Blatt 4.2 – Energieeffizienz:

Die bisherige Version von Blatt 4.2 wurde im Jahr 2011 veröffentlicht. Die Aktualisierung umfasst eine Straffung von 59 auf 47 Seiten. Der Entwurf fokussiert sich auf Energieeinsparpotenziale in Reinräumen. Sie bietet Empfehlungen zur Reduzierung des Energieeinsatzes in neuen und bestehenden reinen Bereichen – insbesondere bei Lüftungs- und Klimatechnik. Die Definition energierelevanter Grenzwerte ist zentral für ein effizientes Reinraumdesign.

Eine Kommentierung beider Richtlinien ist bis zum 31.12.2025 möglich.


Quelle:

VDI: Richtlinien


Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Deutschland: Änderungen im Tierarzneimittelgesetz

Deutschland: Änderungen im Tierarzneimittelgesetz

Mit dem Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes wurden mehrere Vorschriften des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) angepasst. Die Änderungen gelten seit 10. März 2026.
Weiterlesen
FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurf einer Leitlinie zur Beantwortung von Formular-FDA-483-Beobachtungen nach GMP-Inspektionen veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, wie Hersteller Inspektionsbefunde strukturiert adressieren sollten und welche Informationen eine Antwort enthalten sollte.
Weiterlesen
Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

Die Herstellung von Radiopharmazeutika erfordert die gleichzeitige Einhaltung von EU-GMP-Leitfaden und Strahlenschutzverordnung, was zu Zielkonflikten zwischen Produktsicherheit und Personenschutz führen kann. Technische Lösungen wie Unterdrucksysteme und Bleizellen sowie eine frühzeitige Behördenabstimmung sind entscheidend für eine GMP- und strahlenschutzkonforme Umsetzung.
Weiterlesen
Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision

Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision

Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, Team-NB, sieht in der geplanten Revision der MDR und IVDR grundsätzlich Chancen für mehr Effizienz, Transparenz und Vorhersehbarkeit im Konformitätsbewertungsverfahren.
Weiterlesen
EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu OOS-ATMP-Chargen

EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu OOS-ATMP-Chargen

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum Umgang mit Out-of-Specification (OOS)-Batches zugelassener zell- bzw. gewebe-basierter ATMPs überarbeitet (“Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based ATMPs”, Rev. 1, 2026). Die Revision präzisiert stärker, unter welchen außergewöhnlichen Umständen ein OOS-Batch verwendet werden darf.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes