Wie können Patches und Updates in validierten computergestützten Systemen implementiert werden, ohne die Systemvalidierung und Compliance zu gefährden?
Welche unterschiedlichen Schwerpunkte haben die Qualitätssicherung und die IT-Abteilung beim Betrieb computergestützter Systeme, und wie können sie effektiv zusammenarbeiten?
Können Betreiber von Anlagen zur Erzeugung von hochgereinigtem Wasser (HPW) sich noch auf das Arzneibuch beziehen, nachdem HPW dort nicht mehr aufgeführt wird?
Welche speziellen Anforderungen und Prozesse gelten für den Betrieb und die Wartung validierter computergestützter Systeme im Vergleich zu allgemeinen IT-Systemen?
Welche Anforderungen werden bei der Herstellung terminal sterilisierter Arzneimittel an die Waschprozesse für Primärbehältnisse und Behälter-Verschluss-Systeme gestellt?
Wie greifen Vorfall-, Problem- und Änderungsmanagement bei computergestützten Systemen ineinander, um Systemstabilität und Compliance in einer regulierten Umgebung zu gewährleisten?
Welche Maßnahmen sind erforderlich, um computergestützte Systeme erfolgreich in den Betrieb zu überführen und eine stabile Betriebsphase sicherzustellen?
