VDI-Expertenempfehlung für 3rd-Party-GMP-Audits veröffentlicht

Vor kurzem wurde die VDI-EE 6306 „3rd-Party-GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ veröffentlicht. Thomas Peither war als Vorsitzender des Fachbeirats Biotechnologie im VDI an der Erstellung dieser Publikation maßgeblich beteiligt. Die Expertenempfehlung wurde in einem engagierten und breit gefächertem Team erstellt und greift ein Thema auf, das bislang noch nicht in Regelwerken behandelt wurde.

Bei den LOUNGES in Karlsruhe wird Thomas Peither in seinem Vortrag am 23.04.23 um 15 Uhr einen Einblick in die Expertenempfehlung und ihre Entstehung aus erster Hand geben.  

Der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) schreibt zur Veröffentlichung auf der Website:

Die Expertenempfehlung soll angewendet werden für die Auditierung ausgelagerter Tätigkeiten gemäß EU-GMP-Leitfaden. Sie versteht sich als Hilfestellung für Unternehmen und Auditoren, um Mindestanforderungen und Best-Practice-Beispiele für die Durchführung und Kontrolle von GMP/GDP-Audits an die Hand zu geben. Die Expertenempfehlung dient zur Standarisierung und Qualitätssicherung von Lieferantenaudits und beschreibt die Vorbereitung, Durchführung sowie Bewertung und Nachverfolgung von Audits durch Dritte (Ausgangsstoffe, Packmittel, Lohnherstellern (Auftragsherstellern) und Auftragslaboren) und dient der Feststellung, ob die o. g. Lieferanten ein wirksames Qualitätssicherungssystem nach den jeweils zutreffenden regulatorischen Anforderungen unterhalten, Überprüfung der Erfüllung von qualitätsrelevanten Vorgaben des Auftraggebers, Festlegung qualitätssichernder Maßnahmen nach Beanstandungen oder Änderungen, Klärung der Nachverfolgung der vereinbarten Maßnahmen.

Die Expertenempfehlung kann hier erworben werden.