Verlängerte Anwendung der EC Decision Reliance Procedure in Großbritannien

Am 30. September 2022 teilte die MHRA mit, dass die Anwendung des Entscheidungsverfahrens der Europäischen Kommission (ECDRP) um weitere 12 Monate bis zum 31. Dezember 2023 verlängert worden ist. Das Verfahren ermöglicht es einem Unternehmen, ein Produkt, das von der EMA zugelassen wurde, direkt bei der MHRA einzureichen. Die MHRA kann so eine Zulassung mit einer vereinfachten Prüfung erteilen, die sich auf die Entscheidung der EMA stützt.

Die Verlängerung des EU-Weges um ein Jahr soll sicherstellen, dass die britische Bevölkerung rechtzeitig Zugang zu Arzneimitteln erhält, während die MHRA an der Entwicklung eines unabhängigen und neuen internationalen Rahmens für die Zulassung arbeitet. So soll sich auch das Risiko verringern, dass Unternehmen Großbritannien bei der Zulassung von Arzneimitteln die Priorität entziehen. Die Fortführung des ECDRP umfasst auch Änderungen und Erweiterungen der Zulassung.

Was künftige Wege angeht, so nimmt die MHRA bereits am Projekt Orbis teil, das von der amerikanischen FDA koordiniert wird. Das Programm bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Onkologieprodukten durch internationale Partner. Ziel ist es, den Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Krebsbehandlungen zu verschaffen, die potenzielle Vorteile gegenüber bestehenden Therapien aufweisen. Neben der MHRA sind auch die Zulassungsbehörden von Australien, Kanada, Singapur, der Schweiz und Brasilien beteiligt.

Quelle:

MHRA: EC DRP extension
MHRA: Project Orbis