Verlängerte Frist für Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen

Die EMA (European Medicines Agency) gibt bekannt, dass die Frist für die Abgabe einer Risikobewertung für alle Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 1. Oktober 2020 verlängert wird. Diese Ankündigung erfolgte unmittelbar vor dem ursprünglichen Abgabetermin, dem 26. März 2020. Alle betroffenen Unternehmen erhalten somit mehr Zeit, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen, um so die geforderte Risikobewertung vornehmen zu können. 

Als Grund für die Fristverlängerung werden die Herausforderungen und Auswirkungen der Beschränkungen, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie gelten, genannt.

Der neu zum 1.10.2020 geforderte Prozess der Risikobewertung entspricht dabei der Stufe 1 (Step 1 conduct of risk evaluation) des dreistufigen Prozesses, der von der EMA vorgegeben wird. Die Rückmeldung der Ergebnisse durch die Zulassungsinhaber an die EMA erfolgt über zwei entsprechende Templates:

• das „No risk identified response template“, die Bestätigung, dass kein Risiko identifiziert wurde oder
• das „Risk identified response template“, die Bestätigung, dass ein Risiko identifiziert wurde. In diesem Fall muss unter Stufe 2 (Step 2 Perform further confirmatory testing) unmittelbar eine Bestätigung/Nichtbestätigung einer Nitrosamin-Verunreinigung an die EMA erfolgen. Auch hierfür gibt es entsprechende Templates.

Eine detaillierte Beschreibung aller Anforderungen und Zugang zu den Templates der Stufen 1, 2 und 3 finden Sie hier.

Die EMA hat im Zuge dieser Fristverlängerung auch das 11-seitige Frage- und Antwortdokument für Zulassungsinhaber aktualisiert. Folgende Q&As wurden überarbeitet:

• Frage 4 befasst sich mit der Entwicklung von analytischen Methoden zur Nitrosaminbestimmung und wird als Ergänzung zur Stufe 2 genannt.
• Frage 5 wird als weitere Informationsquelle für die Stufe 1 angeführt. Sie erläutert detailliert, wie die Ergebnisse der Risikobewertung eingereicht werden können.
• Frage 6 befasst sich mit der Festlegung von Grenzwerten, die in Anbetracht der Vielzahl von Wirkstoffen und Endprodukten die geprüft werden, zur Zeit noch endgültig bestimmt werden.
• Frage 13 greift die Herangehensweise für neue und laufende Zulassungsanträge auf.

Hier gelangen Sie direkt zum Q&A-Dokument.

Quelle:

EMA: Human regulatory/ Nitrosamine impurities