Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
WHO: Benennung neuer Behörden zur Eintragung in die WHO-Liste

WHO: Benennung neuer Behörden zur Eintragung in die WHO-Liste

Am 7. August 2025 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Health Canada, das japanische MHLW/PMDA (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales/Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie die britische MHRA (Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) offiziell als WHO-gelistete Behörden (WLAs) benannt.

Dieser Status wird nationalen Behörden verliehen, die die höchsten internationalen Regulierungsstandards für Arzneimittel erfüllen. Die Liste der WLAs umfasst nun 39 Behörden weltweit.

Darüber hinaus wurde der Geltungsbereich des Ministeriums für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel der Republik Korea (MFDS) erweitert. Das MFDS war eine der ersten Regulierungsbehörden, die im Oktober 2023 die WLA-Bewertung sowohl für Arzneimittel als auch für Impfstoffe abgeschlossen haben. Die Listung umfasst nun alle Regulierungsfunktionen.


Quelle:

WHO: News


Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket

ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket

Die ICH hat das Q9(R1)-Trainingspaket vollständig überarbeitet und an die Revision der Leitlinie ICH Q9 angepasst.
Weiterlesen
EMA: Neue Pläne für den EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht

EMA: Neue Pläne für den EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht

Die European Medicines Agency hat den neuen Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group für die Jahre 2026–2028 sowie den Jahresbericht 2025 veröffentlicht.

Weiterlesen
EMA: Pilotprojekt zur Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)

EMA: Pilotprojekt zur Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)

Die European Medicines Agency hat ein Pilotprojekt gestartet, in dessen Rahmen EWR-GMP-Inspektoren bewerten, wie Herstellungsstandorte die Wirksamkeit ihres pharmazeutischen Qualitätssystems im Hinblick auf ein risikobasiertes Änderungsmanagement nachweisen. Zudem wird untersucht, ob das EWR-GMP-Zertifikat als zentraler Nachweis dieser Wirksamkeit dienen kann.
Weiterlesen
EMA: Aktualisierte Guideline zur Wirkstoffchemie

EMA: Aktualisierte Guideline zur Wirkstoffchemie

Die European Medicines Agency (EMA) hat ihre Leitlinie zu den Anforderungen an Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen in Arzneimitteln überarbeitet. Sie gilt ab dem 1. September 2026.
Weiterlesen
EMA: Q&A zur Implementierung des 3D-Drucks für feste orale Darreichungsformen

EMA: Q&A zur Implementierung des 3D-Drucks für feste orale Darreichungsformen

Darreichungsformen Die European Medicines Agency hat auf ihrer Website einen neuen GMP-/Q&A-Bereich ergänzt und ein spezielles Q&A-Dokument zum 3D-Druck (3DP) für feste orale Darreichungsformen veröffentlicht.
Weiterlesen
Annex 1 – First Air

Annex 1 – First Air

Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden ist im August 2022 neu erschienen. Die Strömungsvisualisierung und die Luftströmung haben seither eine sehr viel größere Bedeutung gewonnen und werden daher auch bei GMP-Inspektionen stärker in den Fokus gerückt.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes