WHO: Entwurf einer Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen Leitlinienentwurf mit dem Titel „Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products“ zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.
Dieses Dokument enthält wichtige Hinweise für Hersteller, die kontinuierliche Prozesse bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie von Hilfsstoffen und Wirkstoffen einführen wollen.
Die WHO wird das Feedback prüfen und erstellt das finale Dokument, das im Juni 2025 vom Expertenausschuss für Spezifikationen pharmazeutischer Zubereitungen (ECSPP) verabschiedet werden soll.
Der Entwurf befasst sich mit Themen wie Risikomanagement, Kontrollstrategien, Prozessdynamik, Validierung computergestützter Systeme sowie Verifizierungs- und Stabilitätsprüfungen.
Darüber hinaus werden sowohl die Vorteile als auch die Herausforderungen der kontinuierlichen Produktion behandelt.
Die Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 7. März 2025.
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