WHO: Entwurf zur Guten Praxis für pharmazeutische Qualitätslabore

Die WHO hat kürzlich ein Entwurfsdokument veröffentlicht, das für alle GMP-Schaffenden im Bereich pharmazeutischer Qualitätskontrolllabore interessant sein wird: WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. Es enthält Empfehlungen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), innerhalb dessen Analysen pharmazeutischer Produkte durch Qualitätskontrolllabore erfolgen sollten. Das Ziel ist die Sicherstellung von genauen und zuverlässigen Analyseergebnissen.

Die Historie:

Erstmals im Jahr 2002 publiziert, wurde das Dokument im Jahr 2010 umbenannt in "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories" und als revidierte Version publiziert. Vor allem die Erkenntnisse aus der COVID-Pandemie haben nun deutlich gemacht, wie wichtig Themen wie Risiko- und Krisenmanagement aber auch die gewährleistete Kontinuität von Betriebsabläufen in Krisenzeiten sind. Auch Erfahrungen aus Inspektionsergebnissen zeigten, dass eine erneute Revision der Leitlinie notwendig ist.

Ein kurzer Einblick:

Neue Definitionsbegriffe wie z. B. zu Datenintegrität, Krisenmanagement, Unsicherheiten durch Abweichungen in Messungen und Risiken, wie z. B. durch Pandemien oder Umweltkatastrophen, weisen auch die Richtung zu neuen Inhalten zur Datenkontrolle, zu Qualitätsrisikomanagement, oder Strategien für ein gut geplantes Krisenmanagement. Neu behandelt werden auch der Umgang und die Schätzung von Messunsicherheiten aus einer bestimmten Abweichquelle, einer „erweiterten Unsicherheit“, wie z. B. die maximal zulässige Abweichung vom Nennvolumen bei volumetrischen Geräten.

Nicht enthalten sind Empfehlungen für Laboratorien, die biologische Produkte testen, wie z. B. Impfstoffe oder Blutprodukte oder mikrobiologische Laboratorien. Das 83-Seiten starke Dokument kann bis zum 6. Oktober kommentiert werden. Näheres dazu finden Sie direkt im Dokument.

Quelle:

WHO: WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories