WHO: Leitlinien-Entwurf zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung
Kurz vor Jahresende veröffentlichte die WHO einen 38-seitigen Entwurf mit zwölf Kapiteln und zwei Anhängen zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung.
Hintergrund ist die Aktualisierung der bisherigen Leitlinie “WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing” aus dem Jahr 2011. Das revidierte Dokument soll zur Unterstützung der Inspektionen im Rahmen von COVID-19-Therapeutika dienen.
Die Leitlinie ist anzuwenden bei einem Technologietransfer von Prozessen und Verfahren in Bezug auf
- Wirkstoffe (APIs), In-Prozess-Bulkmaterial und Fertigarzneimittel
- Prozessvalidierung
- Entwicklung und Validierung von Reinigungsverfahren und
- analytische Verfahren
Die Leitlinie bezieht sich auf alle pharmazeutischen Darreichungsformen und ist auch auf andere Produkte wie Biopharmazeutika, Impfstoffe, Medizinprodukte und Produkte zur Vektorkontrolle anwendbar.
Folgende allgemeinen Prinzipien und Anforderungen sind bei einem Technologietransferprojekt zu erfüllen:
- ein dokumentierter Projektplan, der die relevanten Aspekte des Projekts abdeckt
- ein detaillierter Risikomanagementplan
- eine umfassende technische Gap-Analyse, einschließlich einer Due-Diligence-Prüfung, die technische und regulatorische Aspekte abdeckt
- ähnliche Fähigkeiten zwischen der Sending Unit (SU) und der Receiving Unit (RU), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Einrichtungen und Ausrüstung
- eine ausreichende Anzahl von ausreichend geschultem Personal mit geeigneten Qualifikationen und Erfahrung
- und effektivem Prozess- und Produktwissensmanagement
Das Dokument steht bis Februar 2021 zur öffentlichen Kommentierung zur Verfügung. Im Oktober 2021 soll die finale Leitlinie beim 56. Zusammentreffen des Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) präsentiert werden.
Quelle: WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing (Quelle nicht mehr verfügbar)
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