WHO: Neue Auflage des GMP-Kompendiums für Arzneimittel

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die 10. Auflage der "Quality Assurance of Pharmaceuticals: a Compendium of Guidelines and Related Materials, Volume 2, Good manufacturing practices (GMP) and inspection" veröffentlicht.

Das Kompendium fasst die wichtigsten Empfehlungen und Leitlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) und zu Inspektionen in einer Veröffentlichung zusammen und unterstützt bei der Einrichtung robuster Regulierungssysteme und der Einhaltung internationaler Standards zur Bekämpfung von minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln.

Überarbeitete/aktualisierte WHO-Leitlinien

• GMPs: Wasser für pharmazeutische Zwecke
• GMPs für radiopharmazeutische Produkte
• GMPs für Prüfpräparate
• GMPs für sterile pharmazeutische Produkte
• GMPs: Leitlinien für die Validierung

Die Leitlinien für sterile pharmazeutische Produkte sind ein harmonisierter Text, der in Zusammenarbeit mit dem Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt wurde (vgl. Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens).

Aktualisierte GMP-bezogene Leitlinien

• Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für nationale Inspektorate
• Gute Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte
• Datenintegrität
• Technologietransfer in der Arzneimittelherstellung
• WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität von im internationalen Handel befindlichen pharmazeutischen Produkten

Neue WHO-Leitlinien

• Interpretationsleitfaden zur Erleichterung der Umsetzung der HVAC-Richtlinien
  Dieser neue Leitfaden enthält Beispiele, technische Darstellungen und Interpretationen der Leitlinien für HVAC-Systeme. Er ist als grundlegender und erläuternder Leitfaden zur Verwendung durch pharmazeutische Hersteller und GMP-Inspektoren gedacht.
• Zu beachtende Punkte bei der Einbeziehung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBELS – PDE-Werte) in die Reinigungsvalidierung
  Er ergänzt die Validierungsleitlinien, insbesondere die zur Reinigungsvalidierung.
• Leitlinien für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke durch andere Verfahren als die Destillation
• GMPs für medizinische Gase
  Aufgrund der steigenden Nachfrage nach medizinischen Gasen, insbesondere der Verwendung von Sauerstoff bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, befasst sich das Dokument mit den Anforderungen an die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Verteilung von medizinischen Gasen. Es gilt nicht für die Herstellung von medizinischen Gasen in Krankenhäusern oder zu Hause für den persönlichen Gebrauch. Die Grundsätze können jedoch auch in diesen Fällen angewandt werden, um sicherzustellen, dass der in Krankenhäusern oder Privathaushalten erzeugte Sauerstoff für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und den Qualitätsstandards entspricht.
• GMPs für radiopharmazeutische Prüfpräparate
  GMPs für radiopharmazeutische Prüfpräparate befasst sich mit den aktuellen Erwartungen und Trends speziell für radiopharmazeutische Prüfpräparate, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, und mit der Harmonisierung des Textes mit anderen einschlägigen internationalen Leitlinien.
• Der Leitfaden für die gute Chromatographiepraxis hebt Praktiken hervor, die bei der Analyse von Proben zu berücksichtigen sind, wenn chromatographische Methoden und Systeme verwendet werden. Die Grundsätze sollten z. B. bei der Analyse von Rohstoffen, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, prozessbegleitenden Materialien und Endprodukten angewendet werden.

Neue GMP-bezogene Leitlinien

• Zu beachtende Punkte für Hersteller und Inspektoren: Umweltaspekte der Herstellung zur Verhinderung antimikrobieller Resistenzen
  Das Dokument enthält wichtige Überlegungen für Hersteller und Inspektoren, die sich auf die Eindämmung antimikrobieller Resistenzen durch ein besseres Abfallmanagement konzentrieren. Es zielt darauf ab, die Beteiligten, einschließlich der Hersteller und der Aufsichtsbehörden, über die relevanten GMP-Aspekte des Abfallmanagements zu informieren.
• GMPs für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen für pharmazeutische Produkte
  Diese GMPs betreffen die Herstellung und Kontrolle von präklinischen und nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmten Chargen, die in pharmazeutischen Formulierungs- und Entwicklungseinrichtungen hergestellt werden, wenn diese z. B. Haltbarkeitsangaben, Tierversuche oder Validierungsaktivitäten unterstützen.

Quelle:

WHO (PDF-Download)