WHO: Neuer Technical Report (TRS 1060) veröffentlicht
Die WHO hat eine Reihe neuer und aktualisierter Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Entwicklung von Arzneimitteln als Teil der Technical Report Series No. 1060 (TRS 1060) veröffentlicht. Die Anhänge 2 bis 9 decken eine Reihe von Themen ab, darunter Nitrosamin-Kontrolle, GMP für Hilfsstoffe, bioanalytische Methoden und Blutspendeeinrichtungen.
Die folgenden Anhänge sind GMP-relevant:
- Anhang 2: WHO-Überlegungen zur Guten Herstellungspraxis für die Prävention und Kontrolle von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten – neu
- Anhang 3: WHO-Gute Herstellungspraxis für in pharmazeutischen Produkten verwendete Hilfsstoffe – neu: Anlagen 1 und 2 (Risikomanagement und Liste mit Beispielen von Hilfsstoffen mit hohem Risiko)
- Anhang 4: Gute Praxis für Blutspendeeinrichtungen – aktualisiert
- Anhang 6: Leitfaden für die Validierung bioanalytischer Methoden und die Analyse von Studienproben – neu
Quelle:
WHO: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 58th Report
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