WHO veröffentlicht GMP-relevante Entwurfsdokumente
Die WHO hat in den letzten Wochen verschiedene GMP-relevante Dokumentenentwürfe veröffentlicht:
- WHO good manufacturing practices for investigational products
- WHO good manufacturing practices for medicinal gases, Rev.1
- WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products
WHO good manufacturing practices for investigational products, Rev1
Die Grundsätze dieser Guideline sollten in der frühen Phase der klinischen Herstellung berücksichtigt werden und sind hauptsächlich auf Prüfpräparate für den Humanbereich anwendbar. Die Leitlinie deckt ein breites Spektrum von GMP-Themen ab, einschließlich Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement, Personal und Dokumentation. Auch Fragen im Zusammenhang mit den Herstellungsräumen, der Ausrüstung und den Versorgungseinrichtungen, den Materialien und der Produktion werden behandelt.
WHO good manufacturing practices for medicinal gases, Rev.1
Die Notwendigkeit von GMP für medizinische Gase ergibt sich aus der steigenden Nachfrage nach medizinischen Gasen, insbesondere aus der Verwendung von Sauerstoff bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19. Der Schwerpunkt der Leitlinie liegt auf der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Verteilung von medizinischen Gasen. Nicht abgedeckt werden die Verwendung von medizinischen Gasen in Krankenhäusern oder zu Hause für den persönlichen Gebrauch ab, obwohl die Grundsätze zur Gewährleistung angemessener Qualitätsstandards impliziert werden können.
WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products
Das Dokument gilt speziell für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen von pharmazeutischen Produktverfahren, -prozessen und -daten, die für den Transfer und die Einreichung von Zulassungsanträgen, die Prozessvalidierung, TOT-bezogene Aktivitäten, die Validierung, Qualitätslaboraktivitäten wie Stabilitätsprüfungen und -entwicklung sowie die Validierung von Reinigungsverfahren bestimmt sind.
Der Schwerpunkt liegt auf der Gewährleistung der GxP bei der Herstellung und Kontrolle von präklinischen und nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmten Chargen, die in pharmazeutischen Formulierungs- und Entwicklungseinrichtungen hergestellt werden, sofern diese direkt unterstützend tätig sind. Die in diesem Dokument beschriebenen Grundsätze können auch in Einrichtungen angewandt werden, in denen andere Produkte, wie biopharmazeutische Produkte, Impfstoffe und Medizinprodukte, hergestellt werden.
Die Kommentierungsfrist für alle drei Entwurfsdokumente endet am 31. August 2021.
Quelle:
WHO: Draft documents
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