ZLG: Aide-Mémoire zu Inspektion der Reinigungsvalidierung

Die ZLG erweitert mit einem umfassenden Aide-Mémoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung den Kreis an „Validierungsdokumenten“. Das 50 Seiten starke Dokument, das vor wenigen Tagen veröffentlicht wurde, folgt auf die beiden Aide-Mémoires zur Inspektion der Prozessvalidierung und von analytischer Validierung und Methodentransfer aus dem Jahr 2017, sowie einem Grundlagendokument zur Qualifizierung/Validierung von 2020.

Zusammen ersetzen all diese Einzeldokumente das frühere Aide-Mémoire der ZLG zur GMP-Inspektion von Qualifizierung und Validierung, das nach Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens zurückgezogen wurde.

Das AiM beschreibt die Erwartungen der ZLG, die bei einer GMP-Inspektion an die Validierung und Verifizierung von Reinigungsverfahren in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung gestellt werden sollten. Dass sich diese seit der Revision des Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert haben, ist nicht neu. Diese Anforderungen an die Validierung und Verifizierung von Reinigungsverfahren werden im 50-seitigen Dokument jedoch in einer äußerst detaillierten Art und Weise ausgeführt und teilweise sogar „erweitert“.

Es soll die Bedeutung valider Reinigungsverfahren für die Arzneimittelqualität und -sicherheit unterstrichen werden. Auch für die ZLG stellt die Validierung und Verifizierung von Reinigungsverfahren ein Kernelement der Kontaminationskontrollstrategie jedes pharmazeutischen Herstellbetriebes dar. Sie ist aufgrund der diversen Einflussfaktoren für die Betriebe eine besondere Herausforderung, z. B. Produktportfolio, Verwendung der Produktionsausrüstung, Reinigungsverfahren, Automatisierungsgrad, Gerätedesigns/mögliche Probenahmeverfahren für Rückstände, Verfügbarkeit ausreichend empfindlicher Rückstandsanalytik.

Das Dokument richtet sich an die Inspektoren und Inspektorinnen der zuständigen deutschen Behörden, welche die ordnungsgemäße Umsetzung von Reinigungsvalidierung und -verifizierung beim pharmazeutischen Hersteller zu überwachen haben. Damit ist  das Aide-Mémoire richtungsweisend für alle GMP-Schaffenden in diesem Bereich!

Es ist auf die Reinigung im Rahmen der Herstellung von

• Arzneimitteln,
• Wirkstoffen, die nicht über den Rahmen von EU-GMP-Leitfaden Teil II hinausgehen,
• klinischen Prüfpräparaten, soweit sie nicht über die gesonderten GMP-Regeln hinausgehen, und auf
• technische Versuche, Scale-up-Versuche oder Technologietransfers

anwendbar.

Quelle:

ZLG: Aide-Mémoire 07123001, Inspektionen der Reinigungsvalidierung und -verifizierung