ZLG: Überarbeitete Dokumente zu Inspektionsbewertungen und Radiopharmaka

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG, hat Anfang März 2023 zwei revidierte Dokumente veröffentlicht:

• VAW 12110305 Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen
• Aide-Mémoire 07120805 Überwachung der Herstellung von Radiopharmaka

VAW 12110305 Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen

Die 8-seitige Verfahrensanweisung legt die ZLG-Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Zusätzlich wird die Klassifizierung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln geregelt. Neben der Bewertung von Abweichungen wird auch auf die Bewertungskriterien für Fehler und Mängel eingegangen. Im Rahmen der turnusgemäßen Revision der VAW wird neu die Verordnung (EU) 2019/6 zum Tierarzneimittelrecht berücksichtigt.

Aide-Mémoire 07120805 Überwachung der Herstellung von Radiopharmaka

Dieser 29-seitige Inspektionsleitfaden für Radiopharmaka gilt als Grundlage für Inspektionen von Betrieben, die diese Arzneimittel herstellen und prüfen. Als Änderungsgrund gegenüber der Vorgängerversion gibt die ZLG das Löschen von Ausführungen zur erlaubnisfreien Herstellung und Prüfung durch Ärzte gem. §13 Abs.2b AMG in externen Einrichtungen an. Diese Inhalte finden sich im AiM 071233 zur Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von radiopharmazeutischen, sterilen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung durch Ärzte gemäß § 13 Abs. 2b AMG. Ebenfalls neu ist die Aufnahme von [18F]Fluordopa-Injektionslösung in Kapitel 3.5.6 und [18F]PSMA-1007-Injektionslösung in Kapitel 3.5.7.

Quelle:

ZLG: Qualitätssystem der Länder