Frage zum Thema Umsetzung elektronischer Signaturen für PDF-Dateien

Antwort

Die klare und präzise Experteneinschätzung aus dem GMP-Verlag lautet:

„Ich gehe davon aus, dass

• es sich rein um die Anforderung aus dem Bereich GMP handelt (nicht GCP oder andere),
• sich der Geltungsbereich auf den Deutschen Rechtsraum beschränkt.

Hier wäre das ZLG-Votum V1100302 der Gruppe EFG 11 des ZLG hilfreich. Die fortgeschrittene Signatur wäre in diesem Fall ausreichend, jedoch wird erwartet, dass die Signatur Zeitstempel, Name und Funktion der unterschreibenden Person und den Grund für die Unterschrift enthält. Auch wird generell ein validiertes IT-System verlangt.“

Tipp der Redaktion:

Die Redaktion empfiehlt die beiden Voten der ZLG zur elektronischen Signatur und zur Aufbewahrung elektronischer Daten. Dabei handelt es sich um die derzeit aktuellsten Behördendokumente zu diesem Thema:

• V11002-02 Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
• V11003-02 Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Als Kunde des GMP-BERATERs stehen Ihnen die Voten der ZLG in den Kapiteln C.15 und C.16 zur Verfügung.
Den 21 CFR 11 finden Sie in Kapitel I.1.3.