GMP Aktuell

06.03.2020

BfArM: Aussetzung der Marktzulassung für einige sartanhaltige Medikamente

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat eine Aussetzung der Zulassung von sartanhaltigen Arzneimittel für alle die Zulassungsinhaber angeordnet, die die vorgeschriebenen risikominimierenden Maßnahmen zur Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben.

Das Ruhen der Zulassung gilt bis zur vollständigen Umsetzung aller geforderten Maßnahmen. Im Vorfeld fand eine Anhörung der betroffenen Zulassungsinhaber statt.

Die Anordnung des BfArM selbst gilt befristet bis zum 1.März 2022.


Quelle:

BfArM: Risikobewertungsverfahren Sartane



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