Dieses Szenario hat gravierende Konsequenzen: 
Von der ausstehenden Aktualisierung des MRA-Abkommens sind der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr von Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten und Informationsaustausch zwischen den Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen betroffen. Ohne MRA-Aktualisierung wird Swissmedic der Behördenzugang zu der seit dem 1. Dezember 2020 verfügbaren zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verwehrt. Swissmedic wird aus den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung der neuen Medizinprodukte ausgeschlossen und kann nicht auf vollzugsrelevante Daten zugreifen. 

Wie geht es weiter? 
Für den Fall eines gescheiterten Abkommens hat der schweizerische Bundesrat am 19.5.2021 ergänzend zum revidierten Medizinprodukterecht einen Änderungserlass zur MepV verabschiedet. Darin werden verschiedene Massnahmen und Übergangsfristen definiert, um die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten und die negativen Auswirkungen auf die Marktüberwachung zu dämpfen. So ermöglichen die Bestimmungen den einseitigen Marktzugang von in der EU nach neuer Regulierung zertifizierten Medizinprodukten und vermindern damit Versorgungsstörungen in der Schweiz. Seit dem 26.5.2021, müssen schweizerische Hersteller in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten für ihre Produkte etablieren. 

Der Bundesrat hat zum Teil längere Übergangsfristen festgelegt. Diese betreffen insbesondere Registrier- und Meldepflichten. Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen sich bei Swissmedic registrieren und erhalten eine einmalige Identifikationsnummer («Swiss Single Registration Number» CHRN). Die Registrierung bei Swissmedic für eine CHRN-Vergabe wurde bereits im Vorfeld vorbereitet.

Es bleibt zu hoffen, dass es doch noch gelingt, eine Einigung zum institutionellen Rahmenabkommen Schweiz - EU zu erzielen.

Quelle:

BAG: Mitteilungen