Die Schweiz, die neue EU-MDR und ein fehlendes MRA

Die neue europäische Medizinprodukteregulierung ist seit dem 26.5.2021 in Kraft. Parallel dazu wurde auch in der Schweiz eine Totalrevision der Medizinprodukteverordnung MepV vorgenommen. Dafür zuständig ist das BAG (Bundesamt für Gesundheit). Im Kontext der Angleichung der MepV und der KlinV-Mep an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR über Medizinprodukte wurde aber auch eine Aktualisierung des bestehenden MRA (Mutual Recognition Agreement) der Schweiz mit der EU notwendig. Durch dieses Abkommen werden ein hindernisfreier Marktzugang und die gemeinsame Überwachung gewährleistet. Aufgegleist ist das MRA wiederum in einem “Gesamtpaket” eines institutionellen Rahmenabkommens (Insta), das bisher nicht abschließend vereinbart werden konnte. Im Gegenteil: Die Schweiz hat mittlerweile die Verhandlungen mit der EU abgebrochen und als gescheitert bezeichnet.

Dieses Szenario hat gravierende Konsequenzen: 
Von der ausstehenden Aktualisierung des MRA-Abkommens sind der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr von Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten und Informationsaustausch zwischen den Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen betroffen. Ohne MRA-Aktualisierung wird Swissmedic der Behördenzugang zu der seit dem 1. Dezember 2020 verfügbaren zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verwehrt. Swissmedic wird aus den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung der neuen Medizinprodukte ausgeschlossen und kann nicht auf vollzugsrelevante Daten zugreifen. 

Wie geht es weiter? 
Für den Fall eines gescheiterten Abkommens hat der schweizerische Bundesrat am 19.5.2021 ergänzend zum revidierten Medizinprodukterecht einen Änderungserlass zur MepV verabschiedet. Darin werden verschiedene Massnahmen und Übergangsfristen definiert, um die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten und die negativen Auswirkungen auf die Marktüberwachung zu dämpfen. So ermöglichen die Bestimmungen den einseitigen Marktzugang von in der EU nach neuer Regulierung zertifizierten Medizinprodukten und vermindern damit Versorgungsstörungen in der Schweiz. Seit dem 26.5.2021, müssen schweizerische Hersteller in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten für ihre Produkte etablieren. 

Der Bundesrat hat zum Teil längere Übergangsfristen festgelegt. Diese betreffen insbesondere Registrier- und Meldepflichten. Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen sich bei Swissmedic registrieren und erhalten eine einmalige Identifikationsnummer («Swiss Single Registration Number» CHRN). Die Registrierung bei Swissmedic für eine CHRN-Vergabe wurde bereits im Vorfeld vorbereitet.

Es bleibt zu hoffen, dass es doch noch gelingt, eine Einigung zum institutionellen Rahmenabkommen Schweiz - EU zu erzielen.

Quelle:

BAG: Mitteilungen