EC: Aktualisiertes Q&A zu Sicherheitsmerkmalen, Version 19

Die Europäische Kommission hat Ende Dezember 2021 die Version 19 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht.

Was ist neu?

• Frage 1.29: Sind die individuellen Erkennungsmerkmale von Referenz- und Rückstellproben, die gemäß EU-GMP, Anhang 19, aus dem Lager genommen und im EMVS (European Medicines Verification System) hochgeladen wurden zu deaktivieren? Wenn ja, zu welchem Status?
  Antwort: Ja, wenn eine Packung eines Batchs nach dem Hochladen im EMVS als Referenz entnommen wird, sollte diese als „Referenzprobe“ deaktiviert werden.

Was wurde aktualisiert?

• Frage 1.22: Können Parallelhändler bei parallel gehandelten Verpackungen die Sicherheitsmerkmale der Originalpackung abdecken oder entfernen?
  Antwort: Ja. Parallelhändler, die die vorhandenen Sicherheitsmerkmale abdecken oder entfernen, sind verpflichtet gleichwertige Sicherheitsmerkmale in Übereinstimmung mit Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG anzubringen. Das neue individuelle Erkennungsmerkmal sollte den Anforderungen des Mitgliedstaates entsprechen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. In jedem Fall muss die Rückverfolgbarkeit im Endlagersystem aufrechterhalten werden.

• Frage 5.8: Kann ein Großhändler einen anderen Großhändler anfragen, die Echtheit indivdueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die er außerhalb der EU vertreiben möchte, in seinem Namen zu überprüfen und zu deaktivieren?
  Antwort: Nein, diese Verpflichtung kann nicht delegiert werden, da der Audit-Trail sonst nicht der tatsächlichen Lieferkette entspricht.

• Frage 7.19: Kann ein Zulassungsinhaber das Hochladen von Informationen gemäß Artikel 33(2) der Verordnung (EU) 2016/161 auf Dritte delegieren?
  Antwort: Ja, das ist möglich, wenn eine schriftliche Vereinbarung zwischen beiden Parteien vorliegt. Die rechtliche Verantwortung bleibt allerdings.

Quelle:

EC: Q&A Safety Features, Version 19