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• Frage 1.22: Können Parallelhändler bei parallel gehandelten Verpackungen die Sicherheitsmerkmale der Originalpackung abdecken oder entfernen?
  Antwort: Ja. Parallelhändler, die die vorhandenen Sicherheitsmerkmale abdecken oder entfernen, sind verpflichtet gleichwertige Sicherheitsmerkmale in Übereinstimmung mit Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG anzubringen. Das neue individuelle Erkennungsmerkmal sollte den Anforderungen des Mitgliedstaates entsprechen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. In jedem Fall muss die Rückverfolgbarkeit im Endlagersystem aufrechterhalten werden.

• Frage 5.8: Kann ein Großhändler einen anderen Großhändler anfragen, die Echtheit indivdueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die er außerhalb der EU vertreiben möchte, in seinem Namen zu überprüfen und zu deaktivieren?
  Antwort: Nein, diese Verpflichtung kann nicht delegiert werden, da der Audit-Trail sonst nicht der tatsächlichen Lieferkette entspricht.

• Frage 7.19: Kann ein Zulassungsinhaber das Hochladen von Informationen gemäß Artikel 33(2) der Verordnung (EU) 2016/161 auf Dritte delegieren?
  Antwort: Ja, das ist möglich, wenn eine schriftliche Vereinbarung zwischen beiden Parteien vorliegt. Die rechtliche Verantwortung bleibt allerdings.

Quelle:

EC: Q&A Safety Features, Version 19