Zusammen mit der Ankündigung hat die Europäische Kommission (EC) ein Q&A-Dokument zur MDR veröffentlicht.

Es beschreibt zusammenfassend

• die vielen Vorteile für Patienten durch einen neuen Ansatz für die Überwachung von Medizinprodukten
• welche Produkte von der neuen Verordnung betroffen sind und in welcher Weise
• Allgemeines zur Gültigkeit von Produkten, die nach der alten Regelung zertifiziert wurden und für die eine Übergangsfrist bis Mai 2024 gewährt wird, oder auch
• die Rolle der Benannten Stellen und den Stand der Dinge bei EUDAMED

Der Inhalt des Q&As ist allgemein gehalten und ähnelt einem Überblick. Es wird darauf hingewiesen, dass für einige MDR-Bestimmungen einen Übergangsfrist bis 2025 eingeräumt wird, um einen reibungslosen "Transfer" zu ermöglichen. Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika wird in einem Jahr, am 26. Mai 2022 in Kraft treten.

Quelle:

EC: Press Corner