EC: EU MDR in Kraft mit neuem Q&A
Es ist soweit: Zum 26. Mai 2021 sind die EU-Regeln für Medizinprodukte (EU MDR) in Kraft getreten. Nach einem einjährigen Aufschub aufgrund von COVID-19 gilt diese Verordnung als großer Schritt nach vorne, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.Es gibt noch viele Unsicherheiten für die Hersteller, aber es gibt auch ein Sprichwort, dass jede Reise mit einzelnen Schritten beginnt.
Zusammen mit der Ankündigung hat die Europäische Kommission (EC) ein Q&A-Dokument zur MDR veröffentlicht.
Es beschreibt zusammenfassend
- die vielen Vorteile für Patienten durch einen neuen Ansatz für die Überwachung von Medizinprodukten
- welche Produkte von der neuen Verordnung betroffen sind und in welcher Weise
- Allgemeines zur Gültigkeit von Produkten, die nach der alten Regelung zertifiziert wurden und für die eine Übergangsfrist bis Mai 2024 gewährt wird, oder auch
- die Rolle der Benannten Stellen und den Stand der Dinge bei EUDAMED
Der Inhalt des Q&As ist allgemein gehalten und ähnelt einem Überblick. Es wird darauf hingewiesen, dass für einige MDR-Bestimmungen einen Übergangsfrist bis 2025 eingeräumt wird, um einen reibungslosen "Transfer" zu ermöglichen. Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika wird in einem Jahr, am 26. Mai 2022 in Kraft treten.
Quelle:
EC: Press Corner
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