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EDQM: Fünf Arzneibuchmonographien zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen revidiert und direkt umgesetzt
26.02.2021

EDQM: Fünf Arzneibuchmonographien zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen revidiert und direkt umgesetzt

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) gab am 23. Februar 2021 bekannt, dass fünf Monographien zu Sartanen revidiert wurden. Sie gelten direkt ab dem 1. April 2021.

Es handelt sich um folgende Sartane mit einem Tetrazolring: 

  • Valsartan (2423) 
  • Losartan potassium (2232) 
  • Irbesartan 
  • Candesartan cilexetil (2573) 
  • Olmesartan medoxomil (2600)

Die Monographien sind damit konsistent mit den neuesten regulatorischen Empfehlungen des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vom 13. November 2020 (siehe EMA-Nitrosamin-Website). Daher wurden sie nicht in der Pharmeuropa zur allgemeinen Kommentierung veröffentlicht. Daneben wurden die Monographien in einem Schnellrevisionsverfahren umgesetzt, um das Inkrafttreten bestmöglich mit den regulatorischen Entscheidungen abzustimmen. 

Die Änderungen betreffen eine neue Formulierung des Abschnitts “Produktion” und der Streichung des Abschnitts zu N-Nitrosamin-Tests. 

Die Monographien finden sich in der Download-Version in den Anhängen 10.4 und 10.5. Das PDF steht Ihnen auf der EDQM-Website zur Verfügung. In der Print-Version finden Sie die Monographien ab Anhang 10.6. 

Zwei weitere Monographien wurden ebenfalls revidiert. Sie enthalten nun Empfehlungen für Hersteller zum Umgang mit und zur Bewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch: 

  • Substances for pharmaceutical use (2034) 
  • Pharmaceutical preparations (2619) 

Diese Monographien erscheinen in der Pharmeuropa 33.2 (April bis Juni 2021).


Quellen:

EDQM: European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021 

EDQM: Control of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs 



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