Wichtig ist zunächst der Hinweis auf eine notwendige Registrierung und Nutzung des „OMS, Organisation Management Service“, die seit dem 1. November 2021 verpflichtend ist. Eine Registrierung muss zwingend vor Einreichung eines Zulassungsantrags erfolgt sein.
Welche Fragen sind neu oder aktualisiert worden?
Alle überarbeiteten Fragen betreffen den Abschnitt 2 „Steps prior to submitting the application“:
Quelle:
EMA: Q&A for users of the centralised procedure
EMA: QMS
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