GMP Aktuell

26.11.2021

EMA: Aktualisierung des Q&As zu zentralen Verfahren

EMA: Aktualisierung des Q&As zu zentralen Verfahren

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihr 142-Seiten starkes Dokument European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure  zu zentralen Zulassungsverfahren überarbeitet. Die Veröffentlichung vom 22. November 2021 enthält auch die Anpassungen, die bereits im Oktober vorgenommen wurden, sowie eine Aktualisierung des Absatzes 2.9 zur Verfahrensstruktur der Antragstellung vom November. Alle Änderungen am Dokument sind mit einem entsprechenden Datumshinweis gekennzeichnet und betreffen Abschnitt 2 " Steps prior to submitting the application".


Wichtig ist zunächst der Hinweis auf eine notwendige Registrierung und Nutzung des „OMS, Organisation Management Service“, die seit dem 1. November 2021 verpflichtend ist. Eine Registrierung muss zwingend vor Einreichung eines Zulassungsantrags erfolgt sein.

Welche Fragen sind neu oder aktualisiert worden?

Alle überarbeiteten Fragen betreffen den Abschnitt 2 „Steps prior to submitting the application“:

  • 2.2 How and when should the eligibility request be sent to EMA?
  • 2.4 What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams?
  • 2.6 When should I submit my marketing authorization application?
  • 2.7 How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?
  • 2.8 Is my product eligible for an accelerated assessment?
  • 2.9 How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA?

Quelle:

EMA: Q&A for users of the centralised procedure

EMA: QMS


 

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