Der Zeitplan:

• Bis zum 30. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen noch wählen, ob sie einen Erstantrag für eine klinische Prüfung gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG über klinische Prüfungen oder über CTIS einreichen wollen.
• Ab dem 31. Januar 2023 wird die Einreichung von Anträgen für klinische Erstprüfungen über CTIS obligatorisch.
• Ab dem 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen in CTIS überführt werden.

Überarbeitetes Fragen und Antworten-Dokument:

Parallel dazu hat die EMA das umfassende Fragen und Antwort-Dokument zur Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 (CTR) aktualisiert sowie Beschreibungen und YouTube-Videos zu diesem Thema veröffentlicht. Das Q&A-Dokument in der Version 6.2 beinhaltet neu:

• Q&A 1.24 Wie sollen patientenbezogene Dokumente eingereicht werden?

Überarbeitet sind:

• Q&A 2.6 (Unterpunkt 94.) Kapitel X und Anhang VI der Verordnung über klinische Prüfungen beziehen sich auf den Inhalt der Kennzeichnung des Prüfpräparats (IMP). Bedeutet dies, dass ein Mock-up eingereicht werden muss?
• Q&A 3.8 (Unterpunkt 171.) Wie sollte ein Sponsor vorgehen, wenn sich eine wesentliche Änderung (Substantial Modification - SM) auf ein Dokument bezieht, das für verschiedene klinische Prüfungen desselben Sponsors und derselben Prüfpräparate gilt?
• Kapitel 11 wurde hinsichtlich der Vorgehensweise während der Übergangszeiten und den Sprachanforderungen für Teil I aktualisiert.

Quellen:

EC: Regulation (EU) 536/2014

EMA: Clinical Trials Information System

EMA: Clinical Trials Regulation

EMA: Q&A