EMA: Entwurf zu ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement in Stufe 2b

Am 16. Dezember 2021 hat die EMA die Leitlinie „ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management (QRM) Step 2b“ veröffentlicht.
Die Revision enthält wichtige ergänzende Bereiche:

• den Subjektivitätsgrad bei Risikobewertungen und bei QRM-Ergebnissen,
• die Risiken der Produktverfügbarkeit,
• das unzureichende Verständnis der Formalität von QRM-Tätigkeiten und
• den Mangel an „Eindeutigkeit“ bei risikobasierter Entscheidungsfindung.

Im Detail:

In der Richtlinie wird ausgeführt, wie sich Subjektivität direkt auf die Wirksamkeit von Risikomanagementaktivitäten und die getroffenen Entscheidungen auswirken kann. Subjektivität lässt sich zwar nicht vollständig aus den Aktivitäten des Qualitätsrisikomanagements ausschließen, aber sie kann durch den richtigen Einsatz von QRM-Tools und die Maximierung der Nutzung relevanter Daten und Informationsquellen effektiver kontrolliert werden.

Ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem fördert sowohl die Robustheit der Lieferkette als auch die dauerhafte und nachhaltige GMP-Compliance. Zudem wird durch gezieltes QRM und die Nutzung von Erfahrungswerten ein frühzeitiges Warnsystem geschaffen.
Dazu gehören

• eine interne und externe Variabilität des Herstellungsprozesses und des Kontrollzustands
• eine robuste Anlageninfrastruktur mit geeigneter Ausstattung und gut konzipierter Ausrüstung
• den Einsatz moderner Technologien, wie etwa Digitalisierung, Automatisierung und Isolationstechnik
• eine wirksame Überwachungsstrategie für die Leistung der Lieferkettenpartner.

Ein umfassendes Verständnis der „Formalitäten – formality“ im QRM kann dazu beitragen, die Ressourcen effizienter zu nutzen und die risikobasierte Entscheidungsfindung zu fördern.

Dieses Thema wird umfassend behandelt, was die Tatsache unterstreicht, dass Formalität im Qualitätsrisikomanagement kein zweigliedriges Konzept (d. h. formell/informell) ist, sondern unterschiedliche Stufen der Formalität umfasst. Diese sollten im Rahmen des Qualitätssystems beschrieben werden.

Wenn formales QRM angewendet wird, sollte es durch eine gut strukturierte Entscheidungsfindung ergänzt werden. Im Allgemeinen erfordert ein höherer Grad an Formalität ein höheres Maß an Struktur. Dennoch kann es unterschiedliche Grade der Strukturierung in Bezug auf die Ansätze zur risikobasierten Entscheidungsfindung geben.

Das Entwurfsdokument steht bis zum 15. März 2022 zur öffentlichen Konsultation bereit.

Quelle:

EMA: ICH Guideline Q9 on quality risk management, Step 2b