Ein ERA muss detaillierte Protokolle für die Analyse der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln enthalten, einschließlich der chemisch-physikalischen Charakterisierung, des Umweltverhaltens und der ökotoxikologischen Untersuchungen der Wirkstoffe. Die 64-seitige Leitlinie beschreibt wie mögliche Risiken eines Arzneimittelwirkstoffs identifiziert werden können und gibt detaillierte Empfehlungen zur Dokumentation der Ergebnisse in einem Risikobewertungsbericht. Zudem werden auch Präventions- und Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen.

Am 22. August 2024 wurde eine Revision 1 der Leitlinie veröffentlicht, die neue Formulierungen in Abschnitt 3.1 enthält. Die Anforderungen an Hilfsstoffe sollen damit geklärt werden. Darüber hinaus wurden im gesamten Text redaktionelle Korrekturen vorgenommen.

Quelle:

EMA: Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use