Die Frage lautet:
Wie muss die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette des Wirkstoffs und des Arzneimittels dokumentiert werden, um die Chargenfreigabe und Zertifizierung durch die sachkundige Person zu unterstützen?

Die Antwort der EMA ist:

• Um die Zertifizierungsanforderungen in Abschnitt 1 des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 16, zu erfüllen, sollte die gesamte Herstellungs- und Vertriebskette des Arzneimittels und seines Wirkstoffs dokumentiert werden und der sachkundigen Person zur Verfügung stehen.
• Die Aufzeichnungen der Lieferkette sollten die Rückverfolgbarkeit gewährleisten, schnell verfügbar sein und Untersuchungen von Qualitätsmängeln, Produktrückrufen oder Anfragen von Behörden unterstützen.
• Diese Aufzeichnungen sollten alle an der Herstellung jeder Charge beteiligten Parteien, einschließlich Lieferanten und ausgelagerte Dienstleistungen, gemäß der zugelassenen Lieferkette identifizieren.
• Darüber hinaus sollten die Risiken im Zusammenhang mit der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette gemäß den Kapiteln 1 und 5 des EU-GMP-Leitfadens, Teil I, formell bewertet, regelmäßig überprüft und durch geeignete Maßnahmen gemindert werden.

Quelle:

EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers