Diese Änderungen stellen sicher, dass der Gehalt der Nitrosamin-Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin in Champix während der Herstellung und der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts unterhalb der zulässigen Aufnahmegrenze bleibt.

Im Jahr 2021 führte der CHMP eine Überprüfung des Vorhandenseins von N-Nitroso-Vareniclin in Champix durch. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Zulassungsinhaber Änderungen an der Zulassung von Champix vornehmen sollte, um sicherzustellen, dass das Produkt die für EU-Arzneimittel zulässigen Nitrosamin-Grenzwerte einhält. Diese Grenzwerte werden gemäß der ICH-Leitlinie M7 berechnet.

Als Vorsichtsmaßnahme hat der Zulassungsinhaber mehrere Chargen zurückgerufen und den Vertrieb von Champix ab Juni 2021 eingestellt.

Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities in specific medicines

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