GMP Aktuell

12.10.2021

EMA: Q&A zu Nitrosaminen aktualisiert

EMA: Q&A zu Nitrosaminen aktualisiert

Die Europäische Arzneimittelbehörde, EMA, hat das Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen weiter aktualisiert. Das Dokument soll Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln unterstützen und berücksichtigt die neuesten regulatorischen Anforderungen (wir berichteten).


Die Version vom 21. September 2021 enthält eine Aktualisierung von

  • Frage 10 "Welche Grenzwerte gelten für Nitrosamine in Arzneimitteln?"
    N-Nitroso-Varenicline, NNV, wurde in die Tabelle der spezifischen Nitrosamine mit einem Grenzwert von 37,0 ng/Tag aufgenommen.

Dieser Wert wurde anhand dem "Structur Acivity Relationship" (SAR) abgeleitet, wobei die TD50 von N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridin als Ausgangspunkt diente.

Das Step-2-Template für Meldungegn an die EMA zur Bestätigung, dass ein Nitrosamin nachgewiesen wurde, ist ebenfalls aktualisiert worden. Es enthält neu zwei Optionen zur alternativen Angabe von Grenzwerten neuer Nitrosamine, die nicht im "Assessment report" (Gemäß Artikel 5(3) der Verordnung EG 726/2004) des CHMP vom Juni 2020 berücksichtigt sind. Gewählt werden kann zwischen:

  1. Allgemeiner klassenspezifischer TTC (18 ng/Tag) in Übereinstimmung mit Artikel 5(3) Q&A des CHMP wird angewendet
  2. Es wird ein stoffspezifischer AI-Grenzwert (einschließlich SAR-Überlegungen) angewandt.

Alle Dokumente sind über die Webseite der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen abrufbar.


Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities


 

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