Die Version vom 21. September 2021 enthält eine Aktualisierung von
Dieser Wert wurde anhand dem "Structur Acivity Relationship" (SAR) abgeleitet, wobei die TD50 von N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridin als Ausgangspunkt diente.
Das Step-2-Template für Meldungegn an die EMA zur Bestätigung, dass ein Nitrosamin nachgewiesen wurde, ist ebenfalls aktualisiert worden. Es enthält neu zwei Optionen zur alternativen Angabe von Grenzwerten neuer Nitrosamine, die nicht im "Assessment report" (Gemäß Artikel 5(3) der Verordnung EG 726/2004) des CHMP vom Juni 2020 berücksichtigt sind. Gewählt werden kann zwischen:
Alle Dokumente sind über die Webseite der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen abrufbar.
Quelle:
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