Dieser Anhang enthält die Grundsätze und Leitlinien der Anforderungen an die Gute Praxis, die für einen Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) gelten, der Arzneimittel (Human- und Tierarzneimittel) über die EU/EWR-Grenzen und somit aus Drittstaaten importiert. Arzneimittel, die nur mit der Absicht der Ausfuhr in die EU/EWR eingeführt werden und die weder verarbeitet noch für das Inverkehrbringen in der EU/EWR freigegeben sind, fallen nicht unter diesen Anhang.

Der Entwurf ist in sieben Kapitel gegliedert, die sich klassisch an der Struktur des EU-GMP-Leitfadens orientieren:

• Anwendungsbereich
• Grundsätze zum physischen Transfer aus einem Drittland und die Zertifizierung durch eine Sachkundige Person (QP)
• Ein Pharmazeutisches Qualitätssystem, gemäß Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens:
  Dazu gehören Product Quality Reviews, schriftliche Vereinbarungen zu den Verantwortlichkeiten aller Beteiligten, eine verlässliche Probenahmepraxis im Drittland, die Überprüfung von Transportabweichungen oder auch ein Vergleich der Analyseergebnisse aus dem Drittland und der Einfuhrprüfung vor Ort.
• Räumlichkeiten und Ausrüstung am Herstellungsort und damit alle Anforderungen, die den EU-GMP-Anforderungen entsprechen müssen, sowie ein Quarantänebereich zur Lagerung bis zum Zeitpunkt der QP-Freigabe
• Dokumentation und der geforderte Umfang, der sich daraus ergibt gemäß Annex 16
• Tätigkeiten und alle Arbeitsschritte sollen, gemäß Kapitel 6, einem laufenden Stabilitätsprogramm unterliegen. Dies kann auch als ausgelagerte Tätigkeit im Drittland durchgeführt werden, wenn die QP alle nötigen Informationen erhält. Protokolle, Ergebnisse und Berichte, sollten für eine Inspektion beim MIA-Halter, der für die QP-Zertifizierung verantwortlich ist, zur Verfügung stehen. Der QP obliegt auch das Überprüfen der Sicherheitsmerkmale und die Verantwortung für Referenz- und Rückstellproben.
• Beschwerden, Qualitätsmängel und Produktrückrufe sollen gemäß Kapitel 8 erfolgen. Zwischen dem Importstandort, dem Drittlandhersteller und dem MAH sollen dazu vertragliche Vereinbarungen definiert werden.

Das Entwurfsdokument ist für Importeure (MIA-Holders) und an der Lieferkette beteiligten Unternehmen von besonderer Bedeutung. Die Konsultationsfrist ist offen für alle in diesem Bereich tätigen Unternehmen und endet am 20. Juni 2020. Die nötigen Informationen sowie das erforderliche Template für eine Beteiligung finden Sie hier. Ein Zeitpunkt für das Inkrafttreten des Annex 21 ist noch nicht festgelegt.

Quelle:

EC: Stakeholder information

EC: Annex 21, Entwurfsdokument