Kurz zusammengefasst, was ist neu?

In der Vergangenheit mussten Sponsoren Anträge für klinische Prüfungen bei den zuständigen nationalen Behörden (NCAs) und Ethikkommissionen in jedem europäischen Land separat einreichen, um eine Genehmigung zu erhalten. Auch die Durchführung einer klinischen Prüfung, die Registrierung und die Veröffentlichung der Ergebnisse waren separate Prozesse. Mit dem neuen Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) können Sponsoren jetzt in bis zu 30 EU/EWR-Ländern gleichzeitig und mit denselben Unterlagen Genehmigungen beantragen. Die Veröffentlichung von autorisierten Studieninformationen ist ebenfalls in das System integriert. Dies soll die Position Europas als attraktiven Standort für die klinische Forschung stärken und die Ergebnisse genehmigter klinischer Prüfungen transpartenter machen. Damit einher gehen Auswirkungen auf den Anhang 13 des EU GMP-Leitfadens, der durch die neue Verordnung geändert wird.

Wie sieht der Zeitplan aus?

• Das CTR sieht eine dreijährige Übergangszeit vor.
• Die Mitgliedstaaten werden unmittelbar nach der Inbetriebnahme des Systems mit CTIS arbeiten.
• Bis zum 31. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen noch wählen, ob sie einen Erstantrag für eine klinische Prüfung gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG über klinische Prüfungen oder über CTIS einreichen wollen.
• Ab dem 31. Januar 2023 wird die Einreichung von Anträgen für klinische Erstprüfungen über CTIS obligatorisch.
• Bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen in CTIS überführt werden.

Parallel dazu hat die EMA ein umfassendes Fragen und Antwort-Dokument zur neuen Verordnung sowie verschiedene Beschreibungen und YouTube-Videos zu diesem Thema veröffentlicht.

Quelle:

EC: Regulation (EU) 536/2014

EMA: Clinical Trials Information System

EMA: Clinical Trials Regulation

EMA: Q&A