EU GMP Annex 1: Zweite Entwurfsversion zur Sterilherstellung veröffentlicht

Wann kommt die finale Version des Annex 1 zur sterilen Herstellung? Immer wieder wird darüber spekuliert, denn das Ende 2017 veröffentlichte und grundlegend überarbeitete Entwurfsdokument wurde viel diskutiert. Über 6000 Kommentare sind dazu bei der EMA eingegangen (wir berichteten). Nun steht ein überarbeiteter zweiter Entwurf bereit, der von ausgewählten Organisationen und Interessenverbänden bis zum 20. Mai 2020 kommentiert werden kann. Parallel dazu wird das Dokument auch der PIC/S und der WHO zur gezielten Kommentierung vorgelegt.

52 Seiten, gegliedert in 11 Abschnitte – der zweite Entwurf ist im Umfang noch einmal um zwei Seiten gewachsen. Der neue Titel Annex 1: Manufacture of Sterile Products (zuvor Manufacture of Sterile Medicinal Products) verdeutlicht den erweiterten Anwendungsbereich auch für Wirkstoffe, sterile Hilfsstoffe, Primärverpackungsmaterialien und fertige Darreichungsformen, Verpackungsgrößen von Einzel- bis Mehrfacheinheiten, Verfahren (hochautomatisierten Systemen bis hin zu manuellen Prozesse) und auch Technologien wie z. B. Biotechnologie, klassische Herstellung kleiner Moleküle und geschlossene Systeme.

Die Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) werden nochmals hervorgehoben. QRM gilt für dieses Dokument in seiner Gesamtheit und wird nicht in einem einzelnen Abschnitt thematisiert. Bei spezifischen Angaben wie z. B. Grenzwerten, sind diese als Mindestanforderungen zu sehen. Mikrobielle, partikuläre und pyrogene Kontaminationen im Endprodukt sollen so verhindert werden. Dazu wird der Einsatz von entsprechenden Technologien wie z. B. Restricted  Access  Barriers  Systems  (RABS),  Isolatoren,  Robotiksystemen,  mikrobiologische Schnelltests  und  Überwachungssysteme genannt.

Für den Bereich Qualitätssicherung gilt es alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit aller Kontrollen (Design, Verfahren, technische und organisatorische Maßnahmen) und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten.  Die CCS (Contamination Control Strategy) sollte laufend aktualisiert werden mit dem Ziel einer kontinuierlichen Verbesserung der Herstellungs- und Kontrollmethoden über den gesamten Lebenszyklus des Produktes hinweg. Nicht-Konformitäten sollten umfassend analysiert werden.

Wir werden in Kürze ausführlichere Informationen zum zweiten Entwurf des Anhang 1 für Sie zusammenstellen und in unserem Newsletter LOGFILE veröffentlichen.

Hier gelangen Sie direkt zum zweiten Entwurfsdokument des Annex 1: Manufacture of sterile products.  

Quelle:
EC: Medicinal Products