EU-Parlament: Verlängerte MDR-Übergangsfristen angenommen
Am 16. Februar 2023 hat das Europäische Parlament in einem Dringlichkeitsverfahren die Fristenverlängerung zur Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) beschlossen. Im Januar wurde die Fristenverlängerung von der Europäischen Kommission vorgeschlagen, um massive Versorgungsengpässe zu verhindern. Für die Neuzertifizierung von vielen Medizinprodukten, als Anforderung der MDR, stehen zu wenige Benannte Stellen zur Verfügung.
Was wird angepasst?
Konkret geht es um die Verlängerung der Zertifizierungsfristen für Hersteller. Diese sind nach einem risikobasierten Ansatz gestaffelt:
- Für Produkte mit hohem Risiko wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate wurde sie vom 26. Mai 2024 auf den 31. Dezember 2027 verlängert.
- Für Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko wie Spritzen oder chirurgischen Instrumenten gilt künftig der 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.
- Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III gilt künftig der 26. Mai 2026.
Die in der MDR/IVDR festgelegte Abverkaufsfrist für alle Medizinprodukte ist mit dem aktuellen Beschluss entfallen. Damit wird verhindert, dass Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden müssen.
Diese Maßnahmen werden von verschiedenen Seiten als vorübergehende Maßnahmen angesehen, nicht als langfristige Lösungen. Besonders die Hersteller von sogenannten „Nischenprodukten“ warten weiter auf eine tragfähige Entscheidung. Der nächste offizielle Schritt für die Änderung der MDR/IVDR ist die Unterzeichnung und anschließende Veröffentlichung im Amtsblatt.
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