EU: Q&A zur erweiterten MDR-Übergangsregelung
Die Europäische Kommission hat ein 10-seitiges Q&A-Dokument zu den praktischen Aspekten der neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte veröffentlicht. Diese wurden in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegt, die am 15. März 2023 veröffentlicht wurde (wir berichteten).
Das vorab angekündigte Q&A-Dokument wurde unmittelbar nach der Verabschiedung des überarbeiteten Zeitplans veröffentlicht. Es soll die Industrie dabei unterstützen, die Anwendung der Verordnung (EU) 2023/607 zu erleichtern. Der Schwerpunkt liegt auf der optimalen Nutzung der zusätzlichen Zeit, die durch die Verlängerung der MDR-Übergangszeit zur Verfügung steht. Das Dokument ist in vier Abschnitte gegliedert und enthält insgesamt 18 beantwortete Fragen:
- Teil A: Umfang der Verlängerung der MDR-Übergangsfristen
- Teil B: Nachweise für die verlängerten Übergangsfristen
- Teil C: Bedingungen, die erfüllt werden müssen, um die verlängerten MDR-Übergangsfristen in Anspruch zu nehmen
- Teil D: Geeignete Überwachung durch die benannten Stellen
- Teil E: Streichung des "Sell-off"-Datums
Bei Bedarf soll dieses Dokument aktualisiert werden, um weitere Fragen zu klären, die sich ergeben können.
Quelle:
EC: Q&A on the extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell-off’ periods
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
