Um die Chargenkonformität und die Integrität von Arzneimitteln zu gewährleisten, fordern die aktuellen CGMP-Richtlinien unter anderem, dass Herstellungsprozesse so gestaltet und kontrolliert werden, dass die Materialien während des Prozesses konsistent und zuverlässig die vorgegebenen Qualitätsanforderungen erfüllen.

Dieser neue Leitfaden erläutert die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln gemäß 21 CFR § 211.110. Darüber hinaus werden Überlegungen zum Einsatz fortschrittlicher Herstellungsverfahren (z. B. 3D-Druck, kontinuierliche Herstellung) und zur Verwendung von Prozessmodellen als Teil kommerzieller Herstellungskontrollstrategien beschrieben.

Die FDA unterstützt die Einführung fortschrittlicher Herstellungsverfahren als Grundlage für die Verbesserung der Gesamtqualität und Verfügbarkeit von Arzneimitteln.

Kommentare können bis zum 7. April 2025 eingereicht werden.

Quelle:

FDA: Regulatory Information