FDA: Mutual Recognition Agreement mit Swissmedic
Die FDA hat am 12. Januar 2023 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen den Vereinigten Staaten und der Schweiz unterzeichnet, das es der FDA und Swissmedic ermöglicht, die Ergebnisse ihrer GMP-Inspektionen gegenseitig anzuerkennen, wodurch unnötige Kosten und Doppelaufwand reduziert werden sollen. Das USFDA Office of Global Policy and Strategy hat dazu eine Erklärung veröffentlicht.
Die FDA hat bereits MRAs mit der EU und dem Vereinigten Königreich abgeschlossen. Das MRA mit Swissmedic umfasst Human- und Tierarzneimittel. Es ist noch nicht in Kraft, da die FDA zunächst prüfen wird, ob Inspektionen der Swissmedic den US-Anforderungen entsprechen. Auch Swissmedic wird ihrerseits prüfen, ob die FDA die Schweizer Anforderungen erfüllt.
Neben der FDA und Swissmedic wurde das Abkommen auch vom Büro des U.S. Handelsrepräsentanten und dem Staatssekretariat für Wirtschaft der Schweiz unterzeichnet.
Quelle:
FDA: OGPS Statement
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