FDA: Revidiertes Q&A zu Remote-Inspektionen

Am 17. Mai 2021 hat die USFDA eine überarbeitete Version ihres Q&A-Leitfadens zu Ferninspektionen veröffentlicht. Das 14-seitige Dokument wurde erstmals im August 2020 publiziert (wir berichteten). Da die Pandemie die meisten Vor-Ort-Inspektionen immer noch einschränkt, klärt die FDA allgemeine Fragen, die seither aufgekommen sind.

Was ist neu?

• Es wird klargestellt, unter welchen Umständen ein anhängiger Zulassungsantrag genehmigt werden kann, auch wenn eine physische Inspektion nicht möglich ist.
• Es werden detaillierte Informationen zur Ausstellung von "Complete Response (CR)-Letters" im Falle von Ferninspektionen gegeben. Dabei werden zwei Szenarien dargestellt, die berücksichtigen, ob oder ob keine GMP-Mängel vorliegen.
• Es wird adressiert, wie die FDA vorgehen wird, wenn eine Entscheidung über einen Zulassungsantrag aufgrund unzureichender Informationen zurückgestellt werden muss, da eine Vor-Ort-Inspektion aufgrund von COVID-Einschränkungen nicht möglich ist.

FDA-Roadmap
Angesichts eines deutlichen Inspektionsrückstands ergreift die FDA zusätzliche Maßnahmen, um die entstandenen Lücken zu schließen. Eine "Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight" befasst sich mit den Herausforderungen, die es seit COVID zu bewältigen gilt. Darin wird detailliert beschrieben, welchen Einfluss die Pandemie im vergangenen Jahr auf das Inspektionsgeschehen hatte. Außerdem informiert der Bericht ausführlich über derzeitige Aktivitäten und die zukünftige Planung und Koordination von FDA-Inspektionen.

Quelle:

FDA: Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency