FDA: Überarbeitung der Nitrosamin-Leitlinie und Verlängerung des Zeitrahmens für Risikobewertungen

Am 24. Februar 2021 kündigte die U.S. Food and Drug Administration eine Überarbeitung ihrer Guidance for Industry Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs vom 3. September 2020 an. Die Überarbeitung erweitert den empfohlenen Zeitrahmen für Hersteller zur Bewertung des Risikos von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln von sechs auf sieben Monate.

Die Leitlinie empfiehlt den Herstellern von Wirkstoffen und Arzneimitteln einen dreistufigen Prozess zur Erkennung, Minimierung und Vermeidung inakzeptabler Mengen von Nitrosamin-Verunreinigungen in Pharmazeutika.  Der erste Schritt ist die Bewertung des Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen, in bereits auf dem Markt befindlichen Produkten und Produkten, für die eine Zulassung genehmigt oder in Bearbeitung ist. Wenn ein Wirkstoff oder ein Arzneimittelprodukt als risikobehaftet eingestuft wird, sollten die Hersteller den zweiten Schritt unternehmen: die Durchführung von Bestätigungstests für das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen.  

Um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung in den USA zu gewährleisten, empfiehlt die Leitlinie, den ersten Schritt, die Risikobewertung von zugelassenen oder bereits auf dem Markt befindlichen Produkten, innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Leitlinie durchzuführen. 

Mit der heutigen Überarbeitung verlängert die FDA den empfohlenen Zeitrahmen für den Abschluss der Risikobewertungen bis zum 31. März 2021. Die Hersteller müssen die Dokumente zur Risikobewertung nicht bei der Behörde einreichen, sollten diese aber aufbewahren, um sie auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Quellen:

FDA: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs – Guidance for Industry

FDA: Information about Nitrosamine Impurities in Medications