Diese Änderung baut auf dem Pilotprogramm „Office of Inspection and Investigations Foreign Unannounced Inspection“ in Indien und China auf und soll sicherstellen, dass ausländische Unternehmen der gleichen behördlichen Aufsicht und Kontrolle unterliegen wie inländische Unternehmen.

Darüber hinaus wird die FDA ihre Richtlinien und Praktiken für das Auslandsinspektionsprogramm auf Verbesserungsmöglichkeiten überprüfen, um sicherzustellen, dass die FDA den Goldstandard für die behördliche Aufsicht darstellt.

Zu diesen Änderungen gehört auch die Klarstellung der Richtlinien für FDA-Inspektoren, Reiseangebote von zu überwachenden Unternehmen, einschließlich Unterkunfts- und Transportarrangements (Taxi, Limousine und Mietwagen), abzulehnen, um die Integrität des Aufsichtsprozesses zu gewährleisten.

Das aufschlussreiche Zitat stammt vom neuen FDA-Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel, Martin Makary: „Zu lange haben ausländische Unternehmen von einem doppelten Standard profitiert – sie wurden vor Inspektionen ihrer Einrichtungen im Voraus informiert, während amerikanische Hersteller ohne eine solche Vorwarnung strengen Standards unterworfen wurden. Damit ist heute Schluss. Dies ist ein wichtiger Schritt für die FDA im Rahmen einer umfassenderen Strategie, um die Inspektionen im Ausland wieder auf Kurs zu bringen“.

Quelle:

FDA: Press Announcements

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

>>> Jetzt unverbindlich testen