FDA: Vorschlag zur Vereinheitlichung von ISO 13485 und 21 CFR 820

Am 23. Februar 2022 legte die US-amerikanische FDA ein Vorschlagsdokument vor, die cGMP-Anforderungen der Verordnung über Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte, namentlich die 21 CFR Teile 4 und 820, zu ändern: Die ISO 13485:2016 soll in Form von Verweisen in das US-Qualitätssystem aufgenommen werden. Dieser Vorschlag kommt vier Jahre, nachdem die US-FDA ihre Bereitschaft zur Angleichung der beiden Systeme angekündigt hat.

Die Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen, in ihrer Gesamtheit betrachtet, im Wesentlichen den Anforderungen des derzeitigen 21 Part 820, so die FDA. 

In der 52-seitigen Federal Register Notice wird daher vorgeschlagen

• die Anforderungen des derzeitigen Part 820 aufzuheben, mit Ausnahme des Geltungsbereichs der derzeitigen Verordnung, der beibehalten werden soll
• zwar mehrere Begriffe und Definitionen beizubehalten, andere aber auch entsprechend anzupassen
• den Titel der Verordnung zu ändern und FDA-spezifische Anforderungen und Bestimmungen hinzuzufügen, die bestimmte in der ISO 13485 verwendete Konzepte verdeutlichen
•  Anpassungen an Part 4 zu Kombinationsprodukte vorzunehmen, wobei sich diese jedoch nicht auf die cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte auswirken sollen

Die endgültige Fassung soll den Namen „Quality Management System Regulation (QMSR)“ tragen und ist definitiv ein weiterer Schritt zu einer besseren internationalen Harmonisierung. Hersteller, die über ein ISO-Konformitätszertifikat verfügen, sollen weiterhin von der FDA inspiziert werden. Die FDA wird keine ISO 13485-Zertifikate ausstellen.

Da die ISO 13485 einen Schwerpunkt auf Risikomanagementaktivitäten legt, weist die FDA darauf hin, dass die Behörde selbstverständlich auch erwartet, dass die Hersteller gemäß 21 CFR 820 Risikomanagementaktivitäten in das gesamte QMS und in den gesamten Produktlebenszyklus integrieren.

Nach der Veröffentlichung der endgültigen Regelung sollten die Hersteller von Produkten ein Jahr Zeit haben, um sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Derzeit ist das Vorschlagsdokument 90 Tage zur Kommentierung freigegeben.

Quelle:

FDA: Federal Register Notice