ICH Q14 und ICH Q2(R2) beschreiben gemeinsam die Entwicklungs- und Validierungsaktivitäten, die während des Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens für die Bewertung der Qualität von Arzneimittelsubstanzen und Arzneimitteln herangezogen werden.

Der 38-seitige Leitlinienentwurf zu ICH Q2(R2) ist dem neusten Stand der Technik angepasst. Berücksichtigt wird neu die Validierung einer analytischen Methode über den gesamten Lebenszyklus hinweg, deren „Robustheit“ und auch multivariate Analysen. Moderne analytische Methoden, wie z. B. RTRT (real time release testing) oder NIR (near infrared spectroscopy) die bislang in der Leitlinie ICH Q2 keine Berücksichtigung fanden, aber in der Praxis bereits eingesetzt werden, sind ebenso berücksichtigt wie statistische Auswertungen zur Validierung von modernen analytischen Methoden: Zwei Anhänge zur Wahl eines Validierungstests auf Grundlage der analytischen Methode und zu Fallbeispielen für analytische Arbeitstechniken wurden ergänzt.

Die neue 64-seitige Leitlinie ICH Q14 soll die wissenschaftlichen Ansätze zur analytischen Methodenentwicklung harmonisieren und erläutert die Grundsätze für deren

• Prozessbeschreibung
• Änderungsmanagement und
• Einreichungsanforderungen für einen minimalen und erweiterten Ansatz.

Antragsteller sollen darin unterstützt werden, analytische Validierungsergebnisse nicht isoliert einzureichen, sondern diese im Zusammenhang mit einer Leistungsbewertung anhand entsprechender analytischer Entwicklungsergebnisse zu präsentieren. Das soll die Kommunikation zwischen Industrie und Regulierungsbehörden deutlich verbessern und eine effizientere, wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Zulassung erreicht werden. Das Änderungsmanagement von Analyseverfahren nach der Zulassung (Post Approval Change Management) soll dadurch ebenfalls schneller und effizienter erfolgen.

Die vorgeschlagenen Leitlinien Q2(R2) und Q14 werden die ICH-Leitlinien Q8 bis Q12 sowie die derzeitige ICH-Leitlinie Q13 für die kontinuierliche Herstellung ergänzen. Es ist noch offen, ob beide Dokumente im Interesse der Vereinfachung und Klarheit möglicherweise zu einem zusammengefasst werden könnten. Die Leitlinien sollen im Mai 2023 finalisiert vorliegen.

Hier gelangen Sie direkt zu den Entwurfsdokumenten sowie zu der dazugehörigen umfassenden Präsentation der ICH.

Quelle:

ICH: Newsroom