Dies gilt für
Eindeutig gilt jedoch, dass die gesetzlichen Vorgaben der EU über denen einer Leitlinie stehen. Damit muss die Definition der „festgelegten Bedingungen“ und der Berichterstellung auch der aktuellen EU-Verordnung EU Variation Regulation(EC) No1234/2008 und den einhergehenden Richtlinien entsprechen. Was PLCM-Dokumente betrifft, so kann es, falls ein solches Dokument vorgelegt wird, derzeit in der EU nicht anerkannt werden, da es im EU-Rechtsrahmen nicht erwähnt wird.
Unabhängig davon werden die Konzepte aus ICH Q12, die im EU-Rechtsrahmen nicht vorgesehen sind, bei der Überprüfung berücksichtigt. Die Europäische Kommission wird zusammen mit der EMA und den zuständigen nationalen Behörden weiter an der Umsetzung der ICH-Q12-Richtlinie innerhalb des bestehenden EU-Rechtsrahmens arbeiten.
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