GMP Aktuell

07.04.2020

ICH veröffentlicht ICH Q3C(R8) mit drei neuen PDEs für Restlösungsmittel zur Kommentierung

Der ICH Q3C(R8)-Entwurf zu Impurities: Guideline for Residual Solvents hat Phase 2b des ICH-Prozesses erreicht und tritt somit in die Konsultationsstufe ein.

Der Leitlinienentwurf enthält die vorgeschlagenen Werte der zulässigen täglichen Exposition (PDE) für

  • 2-Methyltetrahydrofuran (vorgeschlagen wird ein PDE-Wert von 50 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 3)
  • Cyclopentyl-Methylether (vorgeschlagen wird ein PDE von 15 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 2)
  • Tertiärer Butylalkohol (vorgeschlagen wird ein PDE-Wert von 35 mg/Tag und eine Einstufung in Lösungsmittel der Klasse 2).

Die Leitlinie wird fortlaufend ergänzt und überarbeitet, um neue toxikologische Daten für Lösungsmittel berücksichtigen zu können. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. Juli 2020.

Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Darüber hinaus wurde von der zuständigen Expertenarbeitsgruppe eine Informationspräsentation zum Festlegungsprozess der drei neuen PDE-Werte zur Verfügung gestellt.


Quelle:

ICH Q3C (R8): Leitlinienentwurf

ICH Q3C: Maintenance Website



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