GMP Aktuell

29.11.2019

ICH: Was gibt es Neues?

Die ICH (International Council for Harmonisation) tagte vom 16. bis 20. November 2019 in Singapur. Mehr als 450 Teilnehmer nahmen an der Sitzung teil und vierzehn Arbeitsgruppen trafen sich, um ihre Arbeit fortzusetzen.

Ein besonders bemerkenswerter Meilenstein wurde erreicht:

  • ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management wurde in Singapur finalisiert und ist nun in Stufe 4 des ICH-Prozesses.

"Die Richtlinie ergänzt die ICH-Qualitätsrichtlinien Q8 - Q11, zielt auf die Förderung von Innovation und kontinuierlicher Verbesserung im Pharmasektor ab und stärkt die Qualitätssicherung und zuverlässige Produktversorgung, einschließlich einer proaktiven Planung von globalen Supply-Chain-Anpassungen", so die ICH.

  • E9(R1) Addendum to Defining the Appropriate Estimand for a Clinical Trial/Sensitivity Analyses und die neue M9-Richtlinie zu Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers haben ebenfalls Schritt 4 erreicht.

Die Versammlung billigte außerdem Konzeptpapiere zu zwei Themen, die auf ihrer letzten Sitzung in Amsterdam im vergangenen Juni angesprochen wurden:

  • ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management und
  • M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms

Der Startzeitpunkt für eine Überarbeitung von ICH Q9 wird sich im Hinblick auf andere laufende Qualitätsarbeiten allerdings noch verzögern.

Eine neue Arbeitsgruppe wird derzeit eingerichtet, um die Arbeit an dem neuen Themenvorschlag zur ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics einzuleiten.

Mehrere neue Arbeitsgruppen haben die Arbeit zu ihren jeweiligen neuen Themen mit der Fertigstellung von Konzeptpapieren und Geschäftsplänen in Singapur vorangetrieben:

  • E6(R3): Good Clinical Practice
  • E2D(R1): Post Approval Safety Data Management: Definition and Standards for Expedited Reporting
  • E20: Adaptive Clinical trials
  • Q5A(R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
  • S12: Nonclinical Biodistribution Studies for Gene Therapy Products
  • M12: Drug Interaction Studies

Das nächste ICH-Treffen wird vom 23. bis 27. Mai 2020 in Vancouver, Kanada, stattfinden.


Quelle:

ICH: Press Release



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News

Unsere Redaktion empfiehlt
GMP-Berater Online – Personenlizenz