"Die Richtlinie ergänzt die ICH-Qualitätsrichtlinien Q8 - Q11, zielt auf die Förderung von Innovation und kontinuierlicher Verbesserung im Pharmasektor ab und stärkt die Qualitätssicherung und zuverlässige Produktversorgung, einschließlich einer proaktiven Planung von globalen Supply-Chain-Anpassungen", so die ICH.
Die Versammlung billigte außerdem Konzeptpapiere zu zwei Themen, die auf ihrer letzten Sitzung in Amsterdam im vergangenen Juni angesprochen wurden:
Der Startzeitpunkt für eine Überarbeitung von ICH Q9 wird sich im Hinblick auf andere laufende Qualitätsarbeiten allerdings noch verzögern.
Eine neue Arbeitsgruppe wird derzeit eingerichtet, um die Arbeit an dem neuen Themenvorschlag zur ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics einzuleiten.
Mehrere neue Arbeitsgruppen haben die Arbeit zu ihren jeweiligen neuen Themen mit der Fertigstellung von Konzeptpapieren und Geschäftsplänen in Singapur vorangetrieben:
Das nächste ICH-Treffen wird vom 23. bis 27. Mai 2020 in Vancouver, Kanada, stattfinden.
Quelle:
ICH: Press Release
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