MDR: Antrag zur Verschiebung aufgrund von Covid-19
Am 26. Mai 2020 sollte es soweit sein: Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der Europäischen Kommission würde eigentlich in Kraft treten. Aufgrund der Coronakrise bringt die Europäische Kommission nun einen Antrag auf Verschiebung des Termins ein.
Vonseiten der Medizinproduktehersteller war die Einhaltung des Termins zuletzt immer wieder in Frage gestellt worden, da es nach wie vor nicht ausreichend Benannte Stellen gibt. Ebenfalls zeitlich kritisch sei die Einführung von Gesetzen zur Einhaltung der neuen Produktstandards (wir berichteten).
MedTech Europe rief in einer Pressemitteilung vom 23. März 2020 zu einer Verschiebung des Einführungstermins für MDR und IVDR auf. Der Vorschlag lautet: Sechs Monate nach der Überwindung der Krise solle die Umsetzung wieder aufgenommen werden.
Sechs Mitglieder des Europäischen Parlaments gehen in einem Brief vom 24. März 2020 auf den Ressourcenmangel durch die momentane Krise in den folgenden Bereichen ein:
- Genehmigung klinischer Studien
- Benennung und Auditierung Benannter Stellen
- Herstellung
Die Parlamentsmitglieder fordern, das derzeitige System zur Regulierung von Medizinprodukten beizubehalten und den Termin für das Inkrafttreten der MDRs zu verschieben. Die Gesundheitssysteme in ganz Europa benötigen all ihre Ressourcen für die Bewältigung der Coronakrise, so ihre Botschaft.
Der Antrag zur Verschiebung solle Anfang April eingebracht und möglichst schnell umgesetzt werden, wie aus einem Q&A in der Pressekonferenz der Europäischen Kommission vom 25. März 2020 hervorgeht.
Quellen:
MedTech Europe: Pressemitteilung
Europäische Kommission: Brief des Europäischen Parlaments
Europäische Kommission: Q&A Pressekonferenz zu Covid-19 und MDR
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