In dem 3-seitigen Schreiben weisen die Interessengruppen im Namen der Medizintechnikbranche darauf hin, dass es einer dringenden und umfassenden Reform bedarf, um die durch die Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR (EU) 2017/746) entstandenen Herausforderungen anzugehen.

Eines der ursprünglichen Ziele der Verordnungen, einen stabilen und transparenten Rechtsrahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen unterstützt, sei nach über sechs Jahren noch nicht ausreichend umgesetzt. Problematisch ist, dass es sowohl die bereits auf dem Markt befindlichen als auch künftige Innovationen der Medizintechnik schwer haben, die europäischen Patienten und Gesundheitssysteme zu erreichen.

Nach Ansicht der Handelsgruppen sind strukturelle Probleme im Rechtsrahmen der MDR und IVDR dafür verantwortlich. Sie fordern deshalb umfassende Änderungen in den Verordnungen, um den Mangel an Agilität und Innovation zu minimieren.

Die Fachverbände fordern drei wesentliche Verbesserungen:

• ein effizienteres und zweckmäßigeres CE-Kennzeichnungssystem,
• ein System, das Innovationen in der Medizintechnik unterstützt, und
• eine einzige Struktur, die das Regulierungssystem überwacht und verwaltet.

In dem offenen Brief werden neben den Forderungen auch Lösungsansätze und Maßnahmen zur Verbesserung der momentanen Situation vorgeschlagen.

Stella Kyriakides wurde die Zusammenarbeit und Unterstützung der Branche angeboten: "Wir sind bereit, mit Ihnen und den Dienststellen der Europäischen Kommission zusammenzuarbeiten, um diese dringende Situation anzugehen und auf die umfassende Strukturreform hinzuarbeiten, die notwendig ist, um die erklärten Ziele der Verordnungen zu erreichen."

Quelle:

MedTech Europe: Open Letter