MHRA: Neue britische Medizinprodukte-Regulierung auf 2024 verschoben
Am 25. Oktober 2022 hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA bekannt gegeben, dass die Einführung der künftigen britischen Medizinprodukte-Regulierung um zwölf Monate verschoben wird. Das angestrebte Datum für die Einführung der neuen und eigenständigen Gesetzgebung ist nun für Juli 2024 vorgesehen.
Da die neue Medizinprodukte-Regulierung eine tiefgreifende Reform der bisherigen Gesetzgebung mit sich bringt, soll der Übergang ohne Versorgungsunterbrechungen für britische Patienten durchgeführt werden können. Dieses Ziel kann bis zum 20. Juni 2023 nicht erreicht werden, so die MHRA.
Ende Juni 2022 veröffentlichte die MHRA eine Stellungnahme der Regierung zur zukünftigen Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich. Darin wird die geplante Reform einschließlich der Übergangsregelungen für CE- und UKCA-gekennzeichnete Produkte, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, erläutert.
Hier gilt: Hersteller dürfen auch nach dem 1. Juli 2023 CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auf den Markt bringen. Ab Juli 2024 soll in Großbritannien die Übergangsregelungen für die Verwendung von CE- und UKCA-gekennzeichnete Produkten gelten.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
