GMP Aktuell

18.09.2020

Neue Norm EN 17141:2020 zur Biokontaminationskontrolle für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche veröffentlicht

 

Am 12. August 2020 wurde die neue europäische Norm EN 17141:2020 veröffentlicht. Sie ersetzt zukünftig die DIN EN ISO 14698 (Teil 1 und 2) von 2003, die nicht mehr dem neuesten Stand der Technik entspricht.

Die EN 17141 baut auf einem Qualitätsriskomanagement-Ansatz auf und legt die zeitgemäßen Prinzipien und die grundlegende Methodik eines betrieblichen Systems zur Kontrolle der Biokontamination in Reinräumen und allen damit verbundenen kontrollierten Bereichen fest. Es werden Methoden spezifiziert, die für die konsistente Beurteilung der zu überwachenden Risikobereiche und die Anwendung der Kontrollmaßnahmen entsprechend des vorliegenden Risikogrades erforderlich sind. Außerdem werden neue Wege zur Bewertung und Verifizierung von mikrobiologischen Probenahmegeräten aufgezeigt. Anwender sollen darin unterstützt werden, ihre Überwachung zu standardisieren, um so die Ergebnisse von einer Einrichtung mit denen einer anderen vergleichen zu können. Hervorzuheben sind die praxisorientierten Anhänge des Dokuments, die neben Checklisten, Flussdiagrammen auch Tabellen mit Reinheitsgraden und Anwendungsbeispiele enthalten. 

Die EN 1741:2020 richtet sich an alle, die im Bereich Kontaminationskontrolle tätig sind, vom ingenieurtechnischen Support bis hin zur Qualitätssicherung. Die Norm wird von der European work on biocontamination control (CEN/TC 243) zur Aufnahme in die ISO 14644-Normengruppierung vorgeschlagen.


Quelle:

BSI



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